SaMD 法規、委託取證 + 代理服務
從法規策略、品質系統到 TFDA / FDA 送件與台灣市場代理
除了自有產品 DeepBT Detector-Plus 的研發、臨床導入與國內外取證經驗外，智德萬亦提供醫療軟體與 AI SaMD 團隊專業的法規諮詢、委託取證 + 代理販售服務，範圍涵蓋台灣 TFDA 第二類醫療器材、美國 FDA 510(k)、醫療器材品質系統、資安文件、臨床驗證規劃與台灣市場商務落地。
- TFDA 二類
- FDA 510(k)
- ISO 13485
- 醫材資安文件
SaMD 法規、合規與取證 + 代理服務項目
取證策略、品質系統、資安文件、臨床驗證與代理販售
TFDA 二類醫材取證輔導
規劃 TFDA 第二類醫療器材送件策略，含產品屬性判定、預期用途撰寫、技術文件、風險管理文件、軟體驗證與確效、臨床評估資料整理與送件溝通。
TFDA 取證 + 代理販售服務
協助國內外醫療器材與 SaMD 公司在台灣進行 TFDA 取證規劃、送件文件準備、審查溝通與上市後合規，並可依合作模式提供台灣市場代理販售與商務落地支持。
美國 FDA 510(k) 取證輔導
協助 510(k) 上市前通知準備，含 predicate device 分析、intended use / indications for use、software 與 cybersecurity documentation、performance / clinical validation 與 submission package 組織。
ISO 13485 品質系統建立
建立 ISO 13485 品質管理系統，含設計開發流程、文件管制、供應商管理、風險管理、CAPA、變更管理、上市後監督與內部稽核準備。
SaMD 軟體生命週期文件
建立 SRS、software architecture / design、verification & validation、release note、known anomaly list、SOUP / 第三方元件管理與軟體維護計畫等文件架構。
TFDA 二類醫材資安檢測與文件輔導
準備資安相關文件與檢測規劃，含 threat modeling、cybersecurity risk assessment、SBOM、滲透測試規劃、弱點修補紀錄、資安聲明與上市後資安維護流程。
AI 醫材臨床驗證與性能評估設計
規劃臨床驗證資料集、ground truth 建立流程、統計分析方法、性能指標、subgroup analysis、reader review process 與臨床評估報告。
專利與產品技術布局諮詢
從產品功能、演算法特色、臨床流程整合與商業化策略角度盤點可保護之技術重點，並與專利事務所或法務團隊合作建立 IP 布局策略。
從產品開發到法規取證
From Product Development to Regulatory Clearance
智德萬並非單純法規顧問公司，而是具備自有 AI SaMD 產品研發、醫院導入、臨床驗證、品質系統、TFDA 取證、美國 FDA 510(k) clearance、資安文件準備、專利技術布局與台灣市場商務落地經驗的醫療 AI 團隊。我們協助合作夥伴以更務實的方式規劃 SaMD 開發、取證與代理販售路徑，降低重工風險、提升送件文件一致性，並讓產品設計、臨床驗證、品質系統、資安規劃、專利布局、法規策略與市場導入能從早期開發階段即相互對齊。
- 我們不只懂法規，也實際完成 AI SaMD 取證
- 我們不只做文件，也理解臨床流程與 DICOM 整合
- 我們不只提供顧問，也能協助建立可落地的產品化策略
- 我們具備 TFDA、FDA、ISO 13485、資安、專利布局與代理販售實戰經驗
- 從產品開發到醫院導入，協助醫療 AI 產品走向臨床
準備啟動您的 SaMD 取證計畫？
無論是 TFDA 二類、FDA 510(k)、ISO 13485 品質系統建立、醫材資安文件、臨床驗證設計或台灣市場代理販售，智德萬都能提供務實的實戰協助。