法規、品質與智慧財產
Regulatory milestones, quality systems and IP portfolio
以可查核的法規里程碑、品質系統與專利布局，支持 Liger 平台與 DeepBT® 腦瘤 AI 的可信度。每一項證據皆對應來源與審核狀態。
- Liger TFDA · 008624
- FDA 510(k) K252190
- TFDA · 008460
- ISO 13485 · IEC 62304
證書與許可一覽
TFDA / FDA clearances, ISO 13485 and awards — view the documents
點擊任一卡片可放大檢視證書圖檔；可依許可證、認證、獎項分類篩選。
法規與品質里程碑
Certificate-grade evidence with sources and review status
Liger 平台 · TFDA 第二類醫療器材許可
Liger MedAI Platform · TFDA Class II Clearance
Liger 醫學影像 AI 整合平台已取得台灣 TFDA 第二類醫療器材許可（衛部醫器製字第008624號），作為醫院端醫學影像 AI 部署與整合的取證基礎架構，可承載多個 AI 模組並串接 DICOM／PACS 流程。
DeepBT® Detector Plus · TFDA 第二類醫療器材許可
DeepBT® Detector Plus · TFDA Class II Clearance
DeepBT® Detector Plus 取得台灣 TFDA 第二類醫療器材許可（衛部醫器製字第008460號），為 AI 輔助腦部腫瘤分析系統；第一代 DeepBT® Detector 亦已取得 TFDA 許可（第007906號）。
美國 FDA 510(k) Clearance
U.S. FDA 510(k) Clearance · K252190
DeepBT® Detector Plus 已獲美國 FDA 510(k) clearance（K252190），Decision Date 2026-04-10，認定 Substantially Equivalent，為台灣市場獨有之同時取得 TFDA 與 FDA 取證的腦瘤 AI 產品。
官方來源 · Official sourceISO 13485 品質管理系統
ISO 13485 Quality Management System
通過 ISO 13485 醫療器材品質管理系統認證（SGS），涵蓋放射醫學影像分析軟體之設計開發管制、風險管理、驗證與確效、上市後監督與變更管理。
IEC 62304 醫療軟體生命週期
IEC 62304 Medical Software Life Cycle
產品開發遵循 IEC 62304 醫療器材軟體生命週期標準，建立完整的軟體驗證與確認（V&V）流程，支持 SaMD 產品的可追溯性與安全性。
醫療器材製造業與販賣業許可
Medical Device Manufacturing & Distribution Licenses
具備衛福部醫療器材製造業（QMS2129）與販賣業許可，支援醫療軟體、AI 醫療器材與 SaMD 產品從開發、品質系統、上市前準備到上市後維護的完整生命週期管理。
多中心臨床驗證摘要
Standalone performance (multinational, retrospective)
DeepBT Detector-Plus 的 standalone performance 曾以多中心、多國回溯性資料進行評估，資料包含 136 個臨床病例與 360 個腫瘤，來自 16 家機構（含 15 家美國機構與 1 家台灣機構）。Ground-truth contours 由三位美國 board-certified radiologists 依嚴格共識建立；模型訓練資料則包含來自台灣兩大醫學中心超過 6,500 例 MRI studies。
- 136
- 臨床病例 / Clinical cases
- 360
- 腫瘤 / Tumors
- 16
- 機構 / Institutions
- 6,500+
- 訓練 MRI studies
- 3
- board-certified radiologists
以下性能摘要源自多中心回溯性驗證資料，正式公開前須經法規／臨床／QA 審核確認
病灶層級敏感度
Lesion-wise Sensitivity
待審核病灶層級 Dice 係數
Lesion-wise Dice Coefficient
待審核偽陽性率
False Positive Rate
待審核平衡平均 Hausdorff 距離
Balanced Average Hausdorff Distance
待審核質心距離
Centroid Distance
待審核AI 產生之輪廓僅作為輔助參考，所有結果皆須由合格醫療專業人員審閱、確認或修改後，方可用於後續治療計畫流程。
AI-generated contours are preliminary references only and must be reviewed, confirmed, or modified by qualified medical professionals before clinical use.
臨床導入
In use across major medical centers in Taiwan
台中榮民總醫院
Taichung Veterans General Hospital
新光吳火獅紀念醫院
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
台北榮民總醫院
Taipei Veterans General Hospital
以文字列名呈現（醫院 logo 待正式授權後上線）。另有多家醫學中心洽談試用中。
技術護城河與智財布局
Not just a model — algorithm, workflow, platform and deployment are all protected
智德萬重視醫療 AI 技術的長期研發與智慧財產保護，已建立多項與 AI 醫療影像、腦部腫瘤分析、影像處理、臨床流程整合及醫療軟體應用相關之專利布局。這些技術支持 DeepBT 系列在腦部腫瘤 MRI 分析、AI 輔助圈註、DICOM 臨床整合與放射治療計畫輔助上的技術差異化。
13
已獲證專利
16
申請中專利
3
商標權
專利布局區域：台灣、美國、日本、歐洲、中國、馬來西亞、越南
全球首創雙參數核心技術
不同於多數僅依賴單一 MRI 參數的腦部影像 AI，DeepBT® 以 T1W+C 與 T2W 雙參數同步分析。此雙參數整合分析方法為核心專利保護內容，涵蓋影像取得、參數組合、模型分析流程、病灶判讀邏輯與系統應用架構五大面向。
「演算法 + 工作流」雙軌防護
競品即使繞過演算法，若抄襲高效率的「AI 運算管理與平台串接流向」仍會觸及專利。DeepBT® 從單點工具升級為端到端平台的全流程，皆受智慧財產權保護。
為雲端與跨系統分潤預先布局
新獲證的《醫學資料 AI 運算管理方法》專利，為「按件計價的彈性 AI 雲服務」預先建立法規與智權前置布局，確保雲端平台直接面向醫院與終端時擁有專利排他權。
多國專利布局
DeepBT® 與 Liger 平台已於台灣、美國、日本、歐洲、馬來西亞及越南等市場進行專利申請。美歐布局著重高階醫療影像與 AI 醫療市場商業化；東南亞則提前建立智慧醫療成長市場的技術進入優勢。
AI 腦部腫瘤影像分析
AI-Based Brain Tumor Image Analysis
涵蓋使用深度學習方法進行腦部 MRI 影像分析、腫瘤區域偵測、腫瘤輪廓產生與影像特徵萃取之技術。
自動腫瘤圈註與分割
Automatic Tumor Contouring and Segmentation
涵蓋針對腦轉移瘤、腦膜瘤、聽神經瘤等腦部腫瘤之自動化或半自動化腫瘤圈註技術。
多模態 MRI 處理
Multimodal MRI Processing
涵蓋整合 T1W+C、T2W 或其他 MRI 序列進行腫瘤邊界分析、影像對位、特徵融合與 AI 推論之技術。
DICOM 臨床流程整合
DICOM-Based Clinical Workflow Integration
涵蓋 AI 結果轉換為標準化 DICOM 物件（如 PR、RTSS、SEG、SR），並串接 PACS、TPS 與臨床影像流程之技術。
放射治療計畫支援
Radiotherapy Planning Support
涵蓋將 AI 產生之腫瘤輪廓應用於放射治療計畫準備、醫師審閱、治療流程輔助與臨床資料交換之技術。
醫療 AI 平台與 SaMD 系統架構
Medical AI Platform and SaMD System Architecture
涵蓋醫療 AI 平台、模型管理、背景推論、臨床工作流程自動化、結果回傳與醫療軟體系統架構之技術。
代表性專利證書
| 專利名稱 / Title | 專利號 / No. | 區域 / Region | 狀態 / Status | 對應產品 / Product |
|---|---|---|---|---|
| 醫學影像處理方法及其系統 | I901468 | 中華民國 | 已獲證 | Liger 平台 |
| 醫學資料 AI 運算管理方法 | 114124520 | 中華民國 | 核准審定 | Liger 平台 |
| 用於執行還原功能的方法及其裝置 | I873807 | 中華民國 | 已獲證 | Liger 平台 |
| 腦部醫學影像處理方法及其系統 | 113147090 | 中華民國 | 核准審定 | Liger 平台 |
| 腦部腫瘤種類自動判別系統 | I830161 | 中華民國 | 已獲證 | DeepBT® |
| Brain Tumor Types Distinguish System | US 12,499,543 B2 | 美國 | 已獲證 | DeepBT® |
| 良性腫瘤發展趨勢評估系統 | I743693 | 中華民國 | 已獲證 | DeepBT® |
| Benign Tumor Development Trend Assessment System | US 11,475,563 B2 | 美國 | 已獲證 | DeepBT® |
| Method for Enhancing Assessment Accuracy | US 12,381,014 B2 | 美國 | 已獲證 | DeepBT® |
| 良性腫瘍の進行傾向評価システム | P7198300 | 日本 | 已獲證 | DeepBT® |
| 良性肿瘤发展趋势评估系统 | 202110199633.X | 中國 | 已獲證 | DeepBT® |
| Brain Tumor Types Distinguish System | EP22199621.8 | 歐盟 | 核准通知 | DeepBT® |
已獲證與核准審定之專利以證書確認之專利號呈現；仍在審查中之申請案以「申請中 / patent-filed」描述，不揭露未公開之技術細節。
需要法規證據文件或專利合作洽詢？
歡迎索取 FDA / TFDA 取證說明、驗證資料摘要，或洽談技術授權與智慧財產合作。